Czy Twoja firma jest zgodna z wymaganiami Aneksu 1?

Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP, ang. Good Manufacturing Practices) to zestaw standardów, których przestrzeganie jest wymagane przez instytucje nadzorujące produkcję i sprzedaż żywności, napojów, kosmetyków, produktów farmaceutycznych, suplementów diety oraz wyrobów medycznych.

Wytyczne GMP określają minimalne wymagania, które musi spełnić producent, aby mieć pewność, że jego produkty – w każdej partii – są bezpieczne, skuteczne i spełniają deklarowaną jakość. Przestrzeganie tych standardów odbywa się zazwyczaj poprzez wdrożenie skutecznego systemu zarządzania jakością (QMS – Quality Management System).

Dokumentacja GMP zawiera 20 szczegółowych aneksów. Choć sterylizacja oraz aseptyczne przetwarzanie sterylnych substancji czynnych nie są bezpośrednio ujęte, muszą być zgodne z ogólnymi zasadami GMP, które zostały określone w przepisach krajowych i uszczegółowione w przewodniku GMP, w tym właśnie w Aneksie 1.

Pierwsza wersja Aneksu 1 została częściowo zaktualizowana w latach 1993, 2003 i 2008, jednak nigdy nie przeprowadzono pełnej rewizji. Tymczasem w międzyczasie zaszły istotne zmiany technologiczne, regulacyjne oraz przyjęto nowe międzynarodowe wytyczne – w szczególności ICH Q9 (Zarządzanie Ryzykiem Jakościowym) i ICH Q10 (System Jakości w Farmacji).

Aneks 1, poświęcony wytwarzaniu produktów sterylnych, jest jednym z dwudziestu aneksów przewodnika GMP. Skierowany jest do firm z sektora farmaceutycznego i określa zasady oraz wytyczne dotyczące produkcji aseptycznej/jałowej leków stosowanych u ludzi i zwierząt.

Jakość i rodzaj odzieży stosowanej w pomieszczeniach czystych muszą być ściśle dostosowane do rodzaju procesu i klasy czystości strefy roboczej.
Zgodnie z Rozdziałem 7, punktami 13 i 14 Aneksu 1, aktualne wymagania są następujące:

• Klasa A/B: obowiązkowe jest noszenie sterylnego czepka, rękawiczek, butów i maski, w połączeniu ze sterylną odzieżą wierzchnią oraz bielizną zakładaną pod kombinezon sterylny.
• Klasa C: operatorzy muszą zakrywać włosy, brodę i wąsy, a także nosić zdezynfekowane spodnie i obuwie.

• Klasa D: włosy, broda i wąsy muszą być zakryte; wymagany jest ogólny strój ochronny oraz odpowiednio zdezynfekowane obuwie (lub ochraniacze).

   

  Jakie inne zmiany zostały wprowadzone?

• Zgodnie z Rozdziałem 8, punkt 46, wszystkie elementy, które nie są używane od razu po sterylizacji, muszą być przechowywane w odpowiednio zamkniętych opakowaniach.
• Z kolei Rozdział 8, punkt 49 precyzuje wymagania wobec sprzętu, który nie może zostać wysterylizowany – po dezynfekcji należy go odpowiednio zabezpieczyć przed ponownym skażeniem.