Przejdź do treści

GMP Aneks 1 został poprawiony przez Eudralex. Sprawdź czy spełniasz wymagania

Czym jest aneks 1, tom 4?

Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) to zbiór wymaganych zasad i wytycznych zalecanych przez agencje kontrolujące wydawanie zezwoleń i licencjonowanie produkcji i sprzedaży żywności, napojów, kosmetyków, farmaceutyków, suplementów diety i wyrobów medycznych. Niniejsze wytyczne określają minimalne wymagania, które producent musi spełnić, aby zapewnić niezmiennie wysoką jakość swoich produktów w każdej partii zgodnie z ich przeznaczeniem.

Niniejszy przewodnik GMP dotyczy wytwarzania substancji czynnych dla produktów leczniczych stosowanych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych. Ma zastosowanie do wytwarzania sterylnych API tylko do momentu bezpośrednio poprzedzającego sterylizację. Sterylizacja i aseptyczne przetwarzanie sterylnych API nie są objęte, ale muszą być przeprowadzane zgodnie z zasadami i wytycznymi GMP określonymi w ustawodawstwie krajowym i interpretowanymi w Przewodniku GMP, w tym w Załączniku 1, tom 4.

Oryginalna wersja Załącznika 1 została częściowo zmieniona w latach 1993, 2003 i 2007. Jednak nigdy nie dokonano pełnej aktualizacji, chociaż od tego czasu nastąpiły znaczące zmiany w technologii, przepisach i GMP poprzez przyjęcie Wytycznych ICH* Q9 (Jakość Zarządzanie Ryzykiem) i Q10 (System Jakości Farmaceutycznej). Sporządzony przez firmę Eudralex poprawiony Aneks 1 tom 4 do Dyrektywy wyjaśnia, w jakim stopniu Q9 i Q10 powinny być przestrzegane przy projektowaniu i wdrażaniu obiektów, sprzętu i procesów do wytwarzania sterylnych produktów leczniczych.

Aneks został opublikowany przez Eudralex w sierpniu 2022 r. i będzie obowiązywał od 25 sierpnia 2023 r.

Czym jest aneks 1, tom 4?

W zaktualizowanej wersji Aneks 1 tom 4 zawiera nowe zalecenia zgodne z klasyfikacją obszaru odpowiadającą prowadzonej działalności.

  • Klasa A / B: Klasa A reprezentuje obszar krytyczny dla operacji wysokiego ryzyka lub wykonywania połączeń aseptycznych, zapewniając wstępną ochronę powietrza. Jego tło, klasa B, reprezentuje obszar przygotowania. W tych obszarach zmiana Załącznika 1 stanowi obecnie, że konieczne jest posiadanie:

    • Dedykowanej odzież do noszenia pod wysterylizowanym kombinezonem.

    • Sterylne nakrycie głowy, które musi obejmować wszystkie włosy (w tym zarost)

    • Sterylne maseczki na twarz

    • sterylne osłony oczu, takie jak gogle

    • sterylizowane, bezpudrowe rękawiczki gumowe lub foliowe,

    • sterylizowane obuwie, takie jak kalosze, drewniaki i buty

    • należy stosować dedykowane skarpety

    Klasa C / D: pomieszczenia czyste używane na mniej krytycznych etapach produkcji sterylnych produktów napełnianych aseptycznie, ale mogą być używane do przygotowywania/napełniania produktów sterylizowanych w końcowej fazie.

    • Włosy, broda i wąsy powinny być zakryte.

    • Operatorzy muszą nosić jedno lub dwuczęściowe spodnie i tuniki z wysokim kołnierzem (w klasie C) oraz ogólny strój ochronny (w kategorii D)

    • odpowiednio zdezynfekowane buty lub kalosze

    • dedykowane skarpety muszą być używane w klasie C

Zalecane akcesoria dodatkowe:

Oprócz nowych zalecanych elementów zgodnie z poziomem klasyfikacji pomieszczenia czystego, wersja 4 Załącznika 1 zawiera również szczegółowe informacje na temat dodatkowych zalecanych akcesoriów i procedur czyszczenia.

  • Pokrowce: na sterylne i/lub zdezynfekowane materiały, takie jak części maszyn, zbiorniki, kanistry, leje samowyładowcze, trylery, wózki…, sprzęt, komponenty i wszystkie przedmioty wymagane w obszarach aseptycznych, ale także na przedmioty, które nie mogą być sterylizowane, skuteczny i „ważny” proces dezynfekcji i przenoszenia musi być na miejscu. Wszystkie te przedmioty, po zdezynfekowaniu lub wysterylizowaniu, należy chronić przed ponownym zakażeniem. Nasze pokrowce, szyte na miarę Twoich potrzeb, pozwalają zabezpieczyć przedmioty przed ponownym skażeniem i mogą być dostosowane do każdego rodzaju maszyny i kształtu.

  • Opakowanie do sterylizacji: W przypadku przedmiotów sterylnych, które nie są używane bezpośrednio po sterylizacji, należy je teraz przechowywać w odpowiednich zapieczętowanych opakowaniach (zgodnie z zapisami w rozdziale 8. ust. 46) w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony i zapobiegnięciu ponownemu zanieczyszczeniu. Nasze torby do sterylizacji w autoklawie są również szyte na miarę i wielokrotnego użytku. Dzięki zastosowaniu dedykowanej tkaniny, nie rozerwą si nawet po umieszczeniu w nich ostrego sprzętu.

Elis Cleanroom, Twój partner w zakresie kontroli zanieczyszczeń

Rozdział 7. Paragraf 17 Załącznika 1 stanowi, że „Odzież wielokrotnego użytku do pomieszczeń cleanroom powinna być czyszczona w pralni odpowiednio oddzielonej od operacji produkcyjnych, przy użyciu zatwierdzonego procesu zapewniającego, że odzież nie zostanie uszkodzona i/lub zanieczyszczona włóknami lub cząsteczkami podczas wielokrotny proces prania. Używane urządzenia do prania nie powinny stwarzać ryzyka zanieczyszczenia lub zanieczyszczenia krzyżowego […] Po praniu i przed zapakowaniem odzież należy obejrzeć pod kątem uszkodzeń i wizualnej czystości. Procesy zarządzania odzieżą powinny być oceniane i określane jako część programu kwalifikacji odzieży i powinny obejmować maksymalną liczbę cykli prania i sterylizacji”.

W Elis wszystkie specjalistyczne pralnie do pomieszczeń typu cleanroom wyposażone są w bęben Helmke, który umożliwia zliczanie cząstek w każdej przetwarzanej partii, oraz przeprowadzają dodatkową kontrolę wzrokową każdego elementu, co pozwala nam zachować zgodność z załącznikiem 1, tom 4. Ponadto nasze procesy są zatwierdzone i już teraz oferujemy maksymalną liczbę prań na ubranie w zależności od tkaniny i wymaganego rodzaju prania i / lub sterylizacji.

Ponadto pralnie Elis Cleanroom posiadają własne autoklawy w każdym kraju, co pozwala nam na przeprowadzanie sterylizacji we własnym zakresie i uniezależnia nas od podmiotów trzecich. Wszystkie nasze procesy sterylizacji są odpowiednio zwalidowane.

Współpracujemy tylko z odpowiednio przeszkolonymi i zatwierdzonymi operatorami w naszych pomieszczeniach cleanroom, a kompetencje pracowników są regularnie weryfikowane.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące Załącznika 1 lub potrzebujesz pomocy w zapewnieniu zgodności, skontaktuj się z nami. Nasze zespoły są tutaj, aby pomóc Ci zachować zgodność z tą aktualizacją.

Nasz zespół pomoże Ci w dostosowaniu się do załącznika 1

Skontaktuj się

Formularz kontaktowy

Witaj w Elis.

Wybierz dogodną datę kontaktu, zaznaczając właściwe pole w poniższym formularzu.

*Pola wymagane

Wybierz dogodny dzień i godzinę

Dane osobowe zebrane za pośrednictwem tego formularza będą przetwarzane elektronicznie w celu odpowiedzi na Twoje pytanie dotyczące naszych usług. Mogą być wykorzystywane do kontaktu oraz w celach marketingowych na podstawie Twojej zgody.
Jeśli chcesz zapoznać się z naszą polityką poufności, kliknij tutaj

Helmke drum

Pozostańmy w kontakcie

Potrzebujesz informacji?

Formularz kontaktowy

Witaj w Elis.

Wybierz dogodną datę kontaktu, zaznaczając właściwe pole w poniższym formularzu.

*Pola wymagane

Wybierz dogodny dzień i godzinę

Dane osobowe zebrane za pośrednictwem tego formularza będą przetwarzane elektronicznie w celu odpowiedzi na Twoje pytanie dotyczące naszych usług. Mogą być wykorzystywane do kontaktu oraz w celach marketingowych na podstawie Twojej zgody.
Jeśli chcesz zapoznać się z naszą polityką poufności, kliknij tutaj